我国药品审评积压21000件遇历史第三波高峰

南都讯 记者刘佳 发自北京 目前我国的药品注册申报积压严重,高达21000件,而正常来讲每年审评的药品只有5000件左右。国家食品药品监管总局副局长吴浈今日上午坦言,药品审评已经遇到了历史上第三波高峰,这也是中国药品医疗器械审评审批中存在最为突出的问题,系低水平重复申报和自身审评人员太少等因素造成。

药品审评新高峰

为解决上述问题,国务院近日印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。

吴浈认为,这与历史原因和体制机制因素分不开。药品审评事权在新世纪上收中央后,2005年、2007年分别出现过两次高峰,虽然采取了行政措施消峰,但并没有从根本上解决问题。

根据吴浈披露的一组数字,在目前积压的21000件药品中,90%是化学药品,化学药品中80%是仿制药品,仿制药的门槛低、申报量大,根据统计,100多个品种涉及的申报件就有2000多件,“低水平重复现象比较严重,占用了非常有限的审评资源”。此外,吴浈还透露,审评过的批文闲置问题严重,“有三分之二的批文在睡觉”。

审评人员待遇低

审评人员少、待遇低也被认为是药品审评问题中的挑战。吴浈说,目前每年新申请的数量达到8000-10000件,而每年只能完成4000-5000件,这就意味着100多人的审评队伍每人每年要完成40-50件,这与美国等发达国家的状况有较大差距。

吴浈说,药品审评是技术性较高的岗位,“5年独立、10年成熟”,而现在一个成熟的审评人员每年收入为10万元左右,根据食药监总局的调查,相同能力水平的人员在研发机构、企业的薪酬为该岗位的五倍,由此带来的人员流失现象严重。

要在2016年底消化完积压存量,会不会影响药品质量?吴浈对此保证,“你们担心的我们更担心,所以审评问题上我们要快更要好,速度一定要服从质量。”


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